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          吴兴区:正式启动医疗器械经营企业信息化监管

          近日,吴兴区局召开了年度药品、医疗器械监管工作会议,会议上对医疗器械信息化监管系统安装实施工作进行了重点部署,并将此作为2015年创新工作来推动。

          一是明确了系统安装的必要性。根据《医疗器械经营监督管理办法》的要求,第三类医疗器械经营企业应当具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统以保证经营的产品可追溯。同时从监管角度,企业自身管理角度,都可大大提高监管效能和工作水平。

          二是明确了系统安装的覆盖对象。要求辖区内所有第三类医疗器械经营企业、助听器经营企业进行信息化系统安装。

          三是明确了系统安装的启动时间。在和供应商协调沟通的基础上,经研究决定,此次系统安装工作从今年5月开始正式启动。

          会议要求企业须将入库验收、养护、到销售及库存等信息进行电子化录入,从而实行及时上报,对购销存情况进行动态掌握。此外,在系统内分层次设定监管人员的操作权限,将监管对象细分到各分局、所,积极建立层次清晰、权责明确的监管人员网络。

          2015-04-22 14:34:21


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